一、设计与布局阶段：遵循法规与流程
这是确保项目成功的基石，必须“兵马未动，设计先行”。
严格遵守GMP/ISO 13485规范：
核心准则：药品生产必须遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），医疗器械需遵循GMP及ISO 13485标准。设计必须完全基于这些法规要求。
文件化：所有设计决策都应有据可查，形成用户需求说明（URS）、设计说明（DQ）等文件。
合理的平面布局与人物流：
人流：入口 → 更鞋 → 一更 → 二更 → 缓冲/气闸 → 洁净走廊 → 各操作室。
物流：入口 → 脱包/清消 → 传递窗/货淋 → 洁净区暂存间 → 各操作室。
明确分区：严格划分 洁净区、准洁净区、非洁净区。通常设计为“内核-外廊”模式，将最高级别（如A/B级）区域置于中心。
人物流分开且单向：人员和物料必须有独立的、经过净化的通道。流程设计应避免交叉和往返。
气压梯度：设计由内向外、由高洁净度向低洁净度的正压梯度（通常相邻房间压差≥10-15Pa）。对于产生粉尘或有毒物质的区域（如青霉素类车间），则需设计为负压。
辅助功能用房不可或缺：
更衣室：必须设计为一更（脱外衣）、二更（穿洁净服），并有足够的空间和镜子，确保更衣程序正确。
工器具清洗/灭菌间：用于清洁和灭菌生产用的工器具。
洁具间：存放清洁工具，需设计易清洁的拖把池和储物架。
洗衣间：用于清洗和整理洁净服。
二、装修材料与结构：易清洁、不产尘、耐腐蚀
材料的选择直接关系到清洁消毒的效果和车间的寿命。
围护结构：
墙面/吊顶：首选金属夹芯板（如岩棉、硫氧镁、铝蜂窝芯）。表面光滑、刚性好、不起尘、耐腐蚀、易消毒、气密性好。绝对禁止使用石膏板、涂料等普通装修材料。
地面：最佳选择是PVC卷材地板或环氧树脂自流平。必须做到耐磨、耐腐蚀、抗静电、无缝隙、易清洁消毒。墙角必须做圆弧角（R角） 处理，杜绝卫生死角。
门窗与观察窗：
门：采用洁净密闭门，最好是金属材质的，带观察窗。门框与墙体的接缝必须密封。
窗：采用双层中空玻璃固定窗或密闭性极佳的平开窗，确保气密性。
三、核心系统施工：心脏与血管
这是技术含量最高、最决定成败的环节。
空调净化系统（HVAC）- 系统的核心：
A级区：必须采用垂直/水平单向流（层流），风速控制在0.36-0.54m/s。
B/C/D级区：采用非单向流（乱流），但需通过合理的送风口和回风口布置，确保气流能有效带走污染物。
安装：必须确保高效过滤器与安装框架之间的绝对密封，通常采用液槽密封或机械压紧+垫片密封。
检漏：安装后必须对每台过滤器进行现场PAO/DOP发烟检漏测试，确保无泄漏。
温湿度控制：必须精确控制，因为温湿度是微生物滋生的关键因素。通常药品生产要求温度18-26°C，湿度45-65%。
高效过滤器（HEPA/ULPA）安装与检漏：这是洁净度的生命线。
气流组织：
自控系统：应能自动监控和记录温湿度、压差、风速等关键参数，并能实现报警。
电气与照明系统：
灯具：必须使用洁净室专用洁净灯具，密封结构，不易积尘，易于清洁。照度需符合规范（如主要操作区≥300 Lux）。
插座与开关：采用嵌入式、密封型产品，防止积尘。
应急电源：对于关键区域（如无菌操作区、冷库），需配备不间断电源（UPS）或备用发电机。
工艺管道与设施：
给排水：管道材料应为不锈钢等耐腐蚀材料。地漏必须使用洁净室专用密封地漏，防止废气倒灌和微生物滋生。
管线穿墙：所有穿过围护结构的管线（风管、水管、电缆桥架）必须进行严格的、永久的密封处理，这是维持压差和防止污染的关键。
四、施工与验证管理
严格的施工管理：
清洁管理：施工现场必须设立清洁制度，不同区域使用不同的工具和服装。
成品保护：对已安装的墙板、地面、设备等采取有效保护措施。
全面的验证（Qualification）流程：
医疗领域净化车间必须经过完整的验证流程，以文件形式证明其持续符合预定用途。这就是著名的4Q流程：DQ（设计确认）：确认设计符合GMP和用户需求。
IQ（安装确认）：确认所有组件已按照设计图纸和规范正确安装。
OQ（运行确认）：确认系统在空载状态下能按预定参数运行（如风速、压差、高效过滤器检漏）。
PQ（性能确认）：模拟实际生产操作（通常进行三静三动），确认系统在负载状态下能持续提供符合标准的环境（粒子、微生物等）。
